Pyrogenfri forbrugsvarer er forbrugsvarer uden eksogent endotoksin, herunder pyrogenfri pipettespidser (spidsboks), pyrogenfri reagensglas eller kaldet endotoksinfri glasrør, pyrogenfri glasampuller, endotoksinfri 96-brønds mikroplader og endotoksin- frit vand (anvendelse af depyrogeneret vand i den bakterielle endotoksintest), endotoksinfri buffer og etc. Blandt dem er vandet til bakteriel endotoksintest ved gelkoagelmetode og kvantitativ endotoksintestanalyse i alle relaterede Pharmacopoeia-udgaver (USP, EP, BP, JP og China Pharmaceutica).Henviser til sterilt vand til injektion med endotoksinindhold på mindre end 0,015 EU/ml.Nu er den seneste version af Pharmacopoeia, BET-vandet er mindre end 0,005 EU/ml.Selv den højeste standard er mindre end 0,001EU/ml er i stand til at blive produceret og leveret af Bioendo.
Beslægtede nøgleord for endotoksiner og endotoksinfri forbrugsvarer, pyrogen og varmekilder er to helt forskellige begreber:Pyrogen: Kaldes også pyrogen eller eksoterm faktor.stoffer, der kan forårsage en stigning i kropstemperaturen.Varmekilde: En genstand, der udsender varme.Såsom brændende tændstikker, trækul mv.De såkaldte "ikke-pyrogene forbrugsstoffer" og "pyrogene reaktioner" fra nogle producenter og forhandlere er faktisk meget uprofessionelle og vildledende navne.De korrekte skal være "Pyrogenfri" og "Pyrogenrespons".
Hvorfor er pyrogenfri forbrugsstoffer nødvendige i endotoksintestanalysen, både gelkoagel-endotoksintestassay og kvantitativ endotoksintestanalyse?
Ja, pyrogenfri forbrugsstoffer er afgørende for at udføre endotoksintestanalysen nøjagtigt og pålideligt.Tilstedeværelsen af pyrogener, som er feberfremkaldende stoffer, der ofte stammer fra bakterielle endotoksiner, kan interferere med resultaterne af testen og føre til falske aflæsninger.Endotoksin-testen, almindeligvis kendt som Limulus amebocyte lysate (LAL) testen eller kaldet Lyophilized amebocyte lysate (LAL) test, bruges til at påvise og kvantificere tilstedeværelsen af bakterielle endotoksiner i lægemidler, medicinsk udstyr og andre produkter.LAL-testen er afhængig af reaktionen mellem LAL-reagenset og endotoksiner for at frembringe en koagulations- eller kromogen reaktion.For at sikre præcise resultater er det afgørende at bruge forbrugsstoffer, der er fri for pyrogener.Pyrogener kan forurene forskellige laboratoriematerialer, bl.aglasvarer, pipettespidser, rør og prøvebeholdere.Hvis pyrogen-kontaminerede forbrugsvarer kommer i kontakt med LAL-reagenset eller testprøver, kan de udløse falsk-positive reaktioner, hvilket fører til fejlagtige konklusioner om tilstedeværelsen eller koncentrationen af endotoksiner.Pyrogenfri forbrugsstoffer fremstilles og testes specifikt for at minimere eller eliminere tilstedeværelsen af pyrogener.De gennemgår strenge kvalitetskontrolprocesser for at sikre, at de opfylder de krævede standarder for endotoksintestning.Brug af disse specialiserede forbrugsstoffer hjælper med at opretholde integriteten og nøjagtigheden af endotoksintestanalysen, hvilket sikrer pålidelige resultater og fremmer patientsikkerheden i farmaceutiske og biomedicinske applikationer.
Indlægstid: 07. nov. 2022
