Endotoksinfrit vand spiller en afgørende rolle for nøjagtigheden og pålideligheden af endotoksintestanalysen.Endotoksiner, også kendt som lipopolysaccharider (LPS), er giftige stoffer, der findes i cellevæggene af gramnegative bakterier.Disse forurenende stoffer kan forårsage alvorlig skade på mennesker og dyr, hvis de ikke fjernes fra medicinske produkter såsom vacciner, lægemidler og medicinsk udstyr.
For at detektere og kvantificere endotoksinniveauer nøjagtigt, er endotoksintesten afhængig af et følsomt assay, der kræver brug af endotoksinfrit vand.Denne type vand behandles for at fjerne alle spor af endotoksiner, hvilket sikrer, at eventuelle positive resultater genereret af assayet udelukkende skyldes tilstedeværelsen af endotoksiner i prøven, der testes, og ikke et resultat af kontaminering fra vandet.
Brug af endotoksinfrit vand hjælper også med at minimere falske positive resultater, som kan opstå, når der er spormængder af endotoksiner i vandet, der bruges i analysen.Dette kan føre til unøjagtige resultater, hvilket potentielt kan forårsage forsinkelser i produktudgivelsen og regulatoriske problemer.
Sammenfattende er endotoksinfrit vand en afgørende komponent i endotoksintestanalysen, hvilket sikrer nøjagtigheden og pålideligheden af denne kritiske test.Ved at reducere risikoen for falske positiver og sikre, at positive resultater kun genereres i nærværelse af faktisk endotoksinkontamination, spiller endotoksinfrit vand en afgørende rolle for at sikre, at medicinske produkter er sikre og effektive til brug hos patienter.
Bakteriel endotoxin testvand
Forskellen mellem bakterielt endotoksin testvand og sterilt vand til injektion: pH, bakterielt endotoksin og interferensfaktorer.
Bakteriel endotoxin testvand
Forskellen mellem bakterielt endotoksin testvand og sterilt vand til injektion: pH, bakterielt endotoksin og interferensfaktorer.
1. pH
Den bedst egnede pH for reaktionen mellemLAL reagensog endotoksin er 6,5-8,0.Derfor foreskriver USA, den japanske farmakopé og 2015-udgaven af den kinesiske farmakopé i LAL-testen, at testproduktets pH-værdi skal justeres til 6,0-8,0.pH-værdien af vand til bakteriel endotoksintestning er generelt kontrolleret til 5,0-7,0;pH-værdien af sterilt vand til injektion bør kontrolleres til 5,0-7,0.Da de fleste lægemidler er svagt sure, er pH-værdien af vandet til bakteriel endotoksintest gunstig for endotoksintestanalysen eller Lyofiliseret amebocytlysattest.
2. Bakteriel endotoksin
Mængden af endotoksin i vand til bakteriel endotoksintestning bør være mindst mindre end 0,015 EU pr.Sterilt vand til injektion bør indeholde mindre end 0,25 EU endotoksin pr. 1 ml.
Endotoksinet i vandet til bakteriel endotoksintest skal være lavt nok til, at det ikke bør påvirke testresultaterne.Hvis der anvendes sterilt vand til injektion i stedet for testvand til Endotoxin-testen, kan sterilt vand til injektion på grund af det høje endotoksinindhold i sterilt vand til injektion og Superpositionen af endotoksin i den testede prøve give falske positive resultater, hvilket kan forårsage direkte økonomiske tab. til virksomheden.På grund af forskellen i endotoksinindhold er det ikke muligt at bruge sterilt vand til injektion i stedet for inspektionsvand til endotoksintestanalysen eller Lyofiliseret amebocytlysattestanalyse.
3. Interferensfaktorer
Vandet til bakteriel endotoksintestning må ikke interferere med LAL-reagenset, kontrolstandardendotoksin- og LAL-testen;der er ikke krav om sterilt vand til injektion.Sterilt vand til injektion kræver sikkerhed og stabilitet, men vil sterilt vand til injektion påvirke aktiviteten og stabiliteten af bakteriekontrolstandardendotoksin?Forstærker eller hæmmer sterilt vand til injektion endotoksintesten?Få mennesker har lavet langsigtet forskning i dette.Det er blevet verificeret gennem undersøgelser, at noget sterilt vand til injektion har en stærk hæmmende effekt på LAL-testen.Hvis sterilt vand til injektion anvendes i stedet for testvand til LAL-testen, kan der forekomme falske negativer, hvilket resulterer i manglende påvisning af endotoksin, som direkte truer medicinsikkerheden.På grund af tilstedeværelsen af interferensfaktorer for sterilt vand til injektion, er det ikke muligt at bruge sterilt vand til injektion i stedet for inspektionsvand til LAL-testen.
Hvis nøjagtigheden af vaskevand, vaskemetode og testvand kan sikres, eksisterer som udgangspunkt ikke muligheden for, at den positive kontrol i Limulus-testen ikke kan fastslås, medmindre den anvendte standard ikke er standardiseret.For at sikre nøjagtigheden af testresultaterne skal vi:
en.bekendt med standarder og industrinormer;
b.Brug kvalificerede produkter og standardprodukter;
c.Arbejd i nøje overensstemmelse med driftsprocedurerne.
Indlægstid: 26-jul-2023
