Limulus amebocytlysat (LAL) eller Tachypleus tridentatus lysat (TAL) er et vandigt ekstrakt af blodceller fra hesteskokrabben.
Og endotoksiner er hydrofobe molekyler, der er en del af lipopolysaccharidkomplekset, der danner det meste af den ydre membran af Gram-negative bakterier.Parenterale produkter forurenet med pyrogener kan føre til alvorlige konsekvenser som feber, chok, organsvigt eller endda død.
LAL/TAL-reagens kan reagere med bakterielt endotoksin og lipopolysaccharid (LPS).LAL's endotoksinbinding og koagulationsevne er det, der gør det så uvurderligt for vores egen farmaceutiske industri.Og dette er grunden til, at LAL/TAL-reagens kan bruges til at påvise eller kvantificere bakterielt endotoksin.
Før konstateringen af, at LAL/TAL kunne bruges til at udføre bakterielle endotoksintest, anvendes kaniner til at påvise og kvantificere endotoksiner i farmaceutiske produkter.Sammenlignet med RPT er BET med LAL/TAL-reagens hurtig og effektiv, og det er den populære måde at udføre dynamisk overvågning af endotoksinkoncentration i medicinalindustrien og så videre.
Geleklumpendotoksintestanalysen, også kendt som Limulus Amebocyte Lysate (LAL) testen, eller kaldet Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) er en meget anvendt metode til påvisning og kvantificering af endotoksiner i forskellige produkter, især i den farmaceutiske og medicinsk udstyrsindustri.Det anses for at være en nødvendig løsning inden for endotoksindetektion på grund af dets effektivitet og regulatoriske accept.
LAL-testen er baseret på princippet om, at blodcellerne fra hesteskokrabber (Limulus polyphemus eller Tachypleus tridentatus) indeholder en koagulationsfaktor, der reagerer med bakterielle endotoksiner, hvilket resulterer i dannelsen af en gel-lignende koagel.Denne reaktion er meget følsom og specifik for endotoksiner, som er toksiske komponenter i den ydre membran af gram-negative bakterier.
Der er flere grunde til, at endotoksintestanalysen for gelkoagler anses for at være en nødvendig løsning til påvisning af endotoksin:
1. Regulatorisk accept: LAL-testen er anerkendt og accepteret af regulerende myndigheder såsom United States Pharmacopeia (USP) og European Pharmacopoeia (EP) som standardmetoden til endotoksintestning.Overholdelse af disse regler er obligatorisk for at sikre sikkerheden og kvaliteten af farmaceutiske produkter.
2. Sensitivitet og specificitet: LAL-testen har en høj følsomhed, hvilket muliggør påvisning af meget lave niveauer af endotoksiner.Den er i stand til at detektere endotoksinkoncentrationer så lave som 0,01 endotoksinenheder pr. milliliter (EU/ml).Testens specificitet sikrer, at den primært detekterer endotoksiner og minimerer falsk-positive resultater.
3. Omkostningseffektivitet: Endotoksintestanalysen for gelkoagel anses generelt for at være en økonomisk løsning sammenlignet med alternative metoder såsom de kromogene eller turbidimetriske analyser.Det kræver færre reagenser og udstyr, hvilket reducerer de samlede testomkostninger.Derudover gør tilgængeligheden af standardiserede LAL-reagenser på markedet det bekvemt for laboratorier at udføre testen.
4. Industristandard: LAL-testen er blevet bredt anvendt i den farmaceutiske og medicinsk udstyrsindustri som standardmetoden til endotoksinpåvisning.Det er en integreret del af kvalitetskontrolprocesser under fremstillingen af farmaceutiske produkter og medicinsk udstyr, der sikrer overholdelse af lovkrav.
Det er dog værd at bemærke, at endotoksintestanalysen for gelkoagler kan have begrænsninger, såsom interferens fra visse stoffer og potentialet for falsk-positive eller falsk-negative resultater.I specifikke tilfælde kan alternative metoder som de kromogene eller turbidimetriske assays bruges til at komplementere eller validere resultaterne opnået fra LAL-testen.
Indlægstid: 29-apr-2019
