Endotoksintestanalyse med frysetørret amebocytlysat (LAL-reagens)
LAL reagenser: Lyofiliseret amebocytlysat (LAL) er et vandigt ekstrakt af blodceller (amebocytter) fra den atlantiske hesteskokrabbe.
TAL-reagenser: TAL-reagens er et vandigt ekstrakt af blodceller fra Tachypleus tridentatus.
På nuværende tidspunkt er hovedproduktionen af LAL/TAL-reagenser i USA og Kina.
Endotoksin-testassay for gelkoagel, denne metode er stadig den vigtigste anvendelse i hele verden for at opfylde sikkerhedskravene til humane injektionsmedicin.
I AKTUEL producerer og leverer Bioendo gel-koagel LAL-reagens inklusive til enkelttestglasampuller og multitesthætteglas.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 og G52
Dette er den økonomiske løsning til kvalitativ endotoksinpåvisning i lægemiddeltesten.Især til injicerbare lægemidler eller parenterale lægemidler til at teste endotoksiner i WFI, API eller færdige lægemidler.Endotoksin-testanalyse er et stort behov for operationshandlinger, kræver en dygtig operatør til at håndtere gelkoagelanalysen for at sikre de korrekte reuslts.
En komplet løsning tilG52Endotoksin test assay:
LAL reagens
Kontrol standard endotoksin
BET Vand
Endotoksinfri pipettespidser
Endotoksinfri glasrør, inklusive fortyndingsoperation og reaktionsrør.
Inkubationsinstrument, for at anbefale vandbadet eller tørvarmeinkubatoren.Alle inkubationsanordninger kræver temperaturpræcision.
Alle forbrugsstoffer til at røre ved LAL-analysen, som opfylder standarden for endotoksinfri niveau ” < 0,005 EU/ml ”.
Eksperimentelt miljø skal være egnet til endotoksinpåvisningen.
Vær opmærksom på :
Forbrugsstoffer af plast som pipettespidser eller multibrøndsplader er meget udbredt til endotoksintestning.De harmoniserede farmakopéer (USP/CP) kræver, at alle plastikforbrugsvarer og glasrør skal være fri for påviselig endotoksin, og lige så vigtige, men ofte ikke taget i betragtning, skal de standarden være fri for forstyrrende faktorer.
Hvordan betjener man endotoksintestanalysen for at påvise endotoksinerne i prøven?
Først og fremmest bør testen for bekræftelse af mærket lysatfølsomhed udføres.For at bekræfte følsomheden er den samme til etiketmærkerne.
Til prøveanalyse skal der udføres præ-interferens endotoksin-testanalyser.
For at udføre den komplette endotoksinanalyse af "interferenstest".
For at udføre grænsetesten for at få, hvordan er endotoksinniveauet i prøven.
Ved operation af testen for bekræftelse af mærket lysatfølsomhed, er resultatet unormalt, 2 Lamada har ikke geldannelse?
Kontroller, om fremstillingsmetoden for bakteriekontrolstandardendotoksinet er korrekt.
Vortex-blanding er påkrævet for hvert fortyndingsmiddel (se instruktionsmanualen eller kaldet indlæg til kontrolstandardendotoksinet i detaljer).
For at kontrollere, om lysatreagenset matcher kontrolstandardendotoksinet.
Det anbefales at bruge et vandbad eller en tørvarmeinkubator til konstanttemperaturprocessen af lysatreagenset (f.eks. er en inkubator eller en tørboks ikke effektiv).
Under inkubationen, vandmiljø i vandbadet, der er statisk og stabilt, undgås alle vibrationer.
Vær særlig opmærksom på vandbadet for at slukke for vandstrømspumpen.
Bedømme resultatet, tag forsigtigt reagensglasset eller glasampullen ud af termostaten, vend langsomt 180 grader,
geldannelsen i røret vil ikke blive deformeret og vil ikke glide af, resultatet blev registreret med signalet "+";
der dannes ingen geldannelse, eller geleklumpen kan ikke holdes intakt, selvom den er dannet.
Vægslipningen er negativ, resultatet blev registreret med signalet "-".
Hurtig gel-koagel-endotoksin-testsæt tilhører gel-koagel-endotoksin-testmetoden.
I den hurtige gel-koagel-endotoxin-test genererer prøvens positive kontrol ikke gel?
Brug først bakterielt endotoxin-testvand til at verificere lysatreagenserne, sikre, at operatørerne og miljøet har opfyldt reglerne;
Hvis sættet er kvalificeret, danner den positive kontrol af prøven ikke på grund af prøvens hæmmende virkning, og prøven bør behandles og behandles.
Den mest almindelige prøvebehandlingsmetode er fortynding.
Posttid: 29. december 2021
